Productos Químicos de Cofares

Productos Químicos de Cofares es un distribuidor de sustancias para la formulación, registrado en la AEMPS, según Real Decreto 824/2010 y que cumple GMP parte II.

Los equipos utilizados se mantienen en las debidas condiciones de limpieza y se garantiza su correcto funcionamiento mediante pruebas periódicas de calibración. Se analizan todos los lotes de materia prima que se fraccionan, siguiendo las prescripciones de la Real Farmacopea Española u otras farmacopeas reconocidas. Se aplican métodos analíticos oficiales y/o métodos validados.

Productos Químicos de Cofares cuenta con instalaciones pioneras en el sector para el fraccionamiento de materias primas. La zona de envasado consta de dos áreas separadas e independientes, tanto en entradas de material y personas como en el aire que se suministra. Una de ellas es para envasado de productos sólidos, líquidos y agua purificada y la otra es para el envasado de sustancias farmacológicamente más activas (hormonas, penicilánicos). Cada una de ellas tiene salas clase B. Dentro de las salas de envasado hay cabinas de pesada clase A, obteniendo así áreas aisladas y protegidas, donde se manipulan las sustancias.

Instalaciones

La instalación cuenta con sala técnica de equipos de generación de agua purificada y sala técnica de tratamiento de aire. El agua purificada RFE se fabrica a partir de agua de la red por un sistema modular compuesto por una unidad de pre tratamiento, compuesta a su vez por filtros de carbón activo y filtros de 5 micras y una unidad de tratamiento mediante ósmosis inversa y electrodesionización. La instalación es controlada mediante un autómata programable. La planta de producción de agua se somete a ciclos de pasivación y sanitización periódicos. Toda la instalación se encuentra sujeta a un Plan Maestro de Validación. Dicho plan comprende verificaciones y pasos de cualificación que demuestren el cumplimiento de los requisitos de normativas y de usuarios.

El acceso a estas instalaciones es restringido, por lo que dispone de un sistema de control de acceso, compuesto por módulos de acceso codificado. Todo personal que acceda tiene que efectuar un cambio de vestimenta y calzado en el vestuario correspondiente. El etiquetado de los productos cumple normativa aplicable tanto en materia farmacéutica como en materia de seguridad.

Tiene implantado un Sistema de Gestión de Calidad que permite ofrecer a las Oficinas de Farmacia las máximas garantías para que se cumpla el Real Decreto 175/2001 de 23 de Febrero por el que se aprueban las normas de correcta Elaboración y control de Calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Este Sistema de Gestión de Calidad es conforme a la Norma ISO 9001 y está certificado por AENOR. Además, el laboratorio de control cuenta con la instrumentación necesaria para realizar las pruebas analíticas requeridas.

Realizamos talleres GMP, con visitas a las instalaciones.

Todo aquel que desee asistir puede hacerlo llamando al teléfono 91 740 87 00 o mandando un correo electrónico a laboratorio@cofares.es.